Ce que nous faisons pour la santé et la pharma
En santé, nos trois métiers servent des équipes précises : la pharmacovigilance, les affaires réglementaires, l'assurance qualité, l'information médicale, et la direction des systèmes d'information (DSI) des établissements comme des fabricants de dispositifs médicaux.
Le conseil qualifie chaque usage au regard du droit de la santé. Le développement se fait dans l'environnement que votre DSI a validé et livre un dossier de validation avec le code. L'automatisation prend en charge la préparation qui entoure l'expertise : extraire des champs, contrôler un dossier, comparer deux versions.
Conseil et stratégie IA
Nous cartographions vos flux de documents et de données (cas de pharmacovigilance, dossiers d'autorisation de mise sur le marché, procédures qualité), puis nous qualifions chaque usage au regard de trois textes : la certification HDS (exigée des hébergeurs de données de santé), le droit des dispositifs médicaux et les bonnes pratiques de fabrication (BPF). La feuille de route classe les cas par valeur et par niveau de preuve à fournir.
- Qualification HDS et dispositif médical
- Cartographie des flux documentaires
- Feuille de route défendable en audit
Développement d'agents et d'outils sur mesure
Nous développons des assistants qui cherchent dans vos référentiels (procédures, notices, dossiers réglementaires) et citent la version en vigueur du document, ainsi que des outils de pré-tri pour la pharmacovigilance. Le code tourne sur l'hébergement certifié que vous avez retenu, et le dossier de validation est livré avec lui.
- Recherche sourcée dans vos référentiels
- Pré-tri avec double lecture humaine
- Code et dossier de validation livrés
Automatisation des processus
Nous automatisons les gestes de préparation qui entourent l'expertise : extraire les champs d'un formulaire de déclaration, contrôler la complétude d'un dossier, comparer deux versions d'une procédure et en lister les écarts. Chaque étape laisse une trace qu'un auditeur peut suivre, et la décision reste au pharmacien ou au responsable qualité.
- Contrôle de complétude des dossiers
- Comparaison de versions documentaires
- Piste d'audit à chaque étape
L'IA dans la santé et la pharma : où se crée la valeur ?
Le secteur santé et pharma combine une intensité documentaire extrême et un cadre réglementaire parmi les plus stricts. Protocoles cliniques, notices, AMM, données de pharmacovigilance, littérature scientifique, procédures qualité : les professionnels passent un temps considérable à lire, recouper et synthétiser. La valeur de l'IA générative se situe dans l'aide à la documentation et à la veille, pas dans la décision clinique, qui reste l'apanage des professionnels de santé. Un assistant qui retrouve la bonne version d'un protocole, qui aide à structurer un cas de pharmacovigilance ou qui prépare un dossier réglementaire fait gagner un temps précieux, à condition d'être conçu pour la conformité dès le premier jour. Les données de santé imposent un hébergement et une traçabilité spécifiques.
Les difficultés que nous adressons
Charge documentaire massive : protocoles, notices, littérature, procédures qualité à lire, comparer et tenir à jour en permanence.
Pharmacovigilance exigeante : collecte, codage et suivi des cas, dans des délais réglementaires stricts et avec une traçabilité totale.
Affaires réglementaires complexes : constitution de dossiers (AMM, variations), suivi des évolutions normatives, cohérence entre versions et pays.
Données de santé à caractère personnel soumises à un cadre strict (RGPD, hébergement HDS) qui interdit l'usage d'outils grand public non conformes.
Des prestations concrètes pour la santé et la pharma
Assistant documentaire sur protocoles et procédures
Un assistant qui rend interrogeables vos protocoles, notices, procédures qualité et documents réglementaires, avec des réponses sourcées renvoyant à la bonne version. Il fait gagner du temps de recherche sans se substituer au jugement des professionnels.
Aide à la pharmacovigilance
Un outil qui aide à la lecture et au pré-codage des cas, repère les informations manquantes, structure les éléments pour le dossier de sécurité et conserve une traçabilité complète. Le pharmacien ou le médecin valide chaque étape.
Copilote pour les affaires réglementaires
Un copilote qui aide à constituer et relire les dossiers réglementaires (AMM, variations, renouvellements), à suivre les évolutions normatives et à maintenir la cohérence documentaire entre versions et marchés.
Veille scientifique et réglementaire assistée
Une chaîne de veille qui synthétise la littérature et les évolutions réglementaires pertinentes pour vos produits, avec sources citées, pour alimenter les affaires médicales et la pharmacovigilance.
Synthèse de documentation médicale et de comptes rendus
Un outil de synthèse de documents médicaux et scientifiques (comptes rendus, dossiers, études) qui produit des résumés structurés et sourcés, dans un cadre conforme aux données de santé, pour appuyer le travail des équipes médicales.
Copilote qualité et conformité pour la production pharmaceutique
Un copilote qui contrôle la cohérence des documents qualité (BPF/GMP), repère les écarts par rapport aux référentiels et prépare les éléments de revue, en laissant la validation aux qualiticiens.
Données de santé, hébergement HDS et RGPD
Les données de santé à caractère personnel relèvent d'un cadre strict : RGPD renforcé, hébergement certifié HDS (hébergeur de données de santé) en France, données de santé classées sensibles par la loi suisse sur la protection des données, traçabilité complète. Aucun outil grand public non conforme n'a sa place dans ce périmètre. Nous concevons les solutions pour respecter ce cadre : hébergement conforme, cloisonnement, journalisation, et surtout validation humaine systématique. L'IA assiste la documentation et la veille, elle ne prend jamais de décision clinique ou réglementaire à la place des professionnels.
En santé, l'hébergement des données et la destination de l'outil décident de l'architecture avant le choix du modèle
Trois dates fixent le cadre d'un projet d'IA en santé à l'automne 2026. Le 16 mai 2026, les hébergeurs de données de santé devaient être certifiés selon la version 2 du référentiel HDS. Depuis le 26 septembre 2026, un décret impose de stocker ces données dans l'Union européenne ou l'Espace économique européen. Le 2 août 2028, les dispositifs médicaux à base d'IA évalués par un organisme notifié entreront dans le régime haut risque du règlement européen sur l'IA (AI Act). Ces échéances dessinent l'architecture avant même le choix du modèle.
L'obligation HDS se vérifie flux par flux
L'article L.1111-8 du code de la santé publique vise « toute personne qui héberge des données de santé à caractère personnel recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social », pour le compte de ceux qui les ont produites ou recueillies, ou du patient lui-même. Un service d'IA qui stocke chez un prestataire des comptes rendus de consultation entre dans ce champ. D'autres flux d'un laboratoire n'y entrent pas forcément, et votre DPO tranche leur statut, flux par flux, dès le cadrage.
La CNIL ajoute une règle propre à l'IA. Dans sa publication du 5 mars 2026, elle assimile le développement d'un système d'IA destiné à la santé à une recherche, étude ou évaluation dans le domaine de la santé. Un laboratoire qui entraîne ou évalue un modèle sur des données de patients passe donc par une méthodologie de référence, le référentiel des entrepôts de données de santé ou une autorisation. Ce chantier juridique précède le chantier technique, et il se planifie avant la constitution du premier jeu de données.
Depuis le 26 septembre 2026, les données de santé hébergées restent sur le sol européen
L'arrêté du 26 avril 2024 a approuvé la version 2 du référentiel de certification HDS, qui exige de localiser les données dans l'Espace économique européen, et les hébergeurs déjà certifiés avaient jusqu'au 16 mai 2026 pour s'y conformer. Le décret n° 2026-209 du 24 mars 2026 a inscrit la règle dans le code de la santé publique : depuis le 26 septembre 2026, le stockage se fait exclusivement dans un État de l'Union ou de l'Espace économique européen, et un accès à distance depuis un pays tiers est traité comme un transfert.
Un certificat couvre un périmètre précis, à lire avant de choisir un service. Celui de Microsoft s'applique aux services Azure listés comme conformes à ISO/IEC 27001, dans quatorze régions européennes, et exclut les services en préversion. Une fonction d'IA annoncée en préversion reste donc hors du périmètre certifié, même chez un hébergeur certifié. Le décret vise aussi les sous-traitants de l'hébergeur : un accès à distance par l'un d'eux depuis un pays tiers suit les mêmes règles de transfert.
La destination décide si un logiciel devient un dispositif médical
Selon la règle 11 de l'annexe VIII du règlement (UE) 2017/745, les logiciels destinés à fournir des informations utilisées pour prendre des décisions à des fins thérapeutiques ou diagnostiques relèvent au moins de la classe IIa, et des classes IIb ou III selon la gravité des conséquences possibles. Un assistant qui retrouve une procédure ou résume une notice n'a pas cette destination ; un outil qui propose une conduite à tenir pour un patient l'a. La destination s'écrit au cadrage, parce qu'elle commande le marquage CE et l'intervention d'un organisme notifié.
Le règlement européen sur l'IA s'ajoute alors au droit des dispositifs. Le document MDCG 2025-6, publié en juin 2025 par le groupe de coordination des dispositifs médicaux avec le Comité européen de l'IA, classe à haut risque le dispositif à base d'IA soumis à l'évaluation d'un organisme notifié, ce qui vise notamment les classes IIa, IIb et III. L'Omnibus numérique de juillet 2026 a repoussé ces obligations au 2 août 2028, alors que le document MDCG cite encore l'ancienne date. Les fabricants préparent un dossier technique qui réponde aux deux textes.
En pharmacovigilance, l'outil trie la littérature et le pharmacien qualifie le cas
Le module VI des bonnes pratiques de pharmacovigilance de l'EMA, en vigueur dans sa révision 2 depuis novembre 2017, demande au titulaire d'une autorisation de mise sur le marché de passer en revue la littérature au moins une fois par semaine. L'EMA surveille elle-même la littérature pour une liste de substances actives ; pour les autres, le laboratoire fait cette veille. Un cas grave se déclare au plus tard 15 jours calendaires après sa connaissance, un cas non grave dans les 90 jours.
Le même module fixe le jour zéro (le point de départ du délai de déclaration) d'un résumé repéré par la veille hebdomadaire : c'est la date de la recherche. Un outil de pré-tri ne décale donc aucune échéance, et il tourne dans la foulée de la recherche. Il classe les résumés selon les quatre critères d'un cas valide (un notificateur, un patient, un médicament suspecté, un effet indésirable) et laisse la décision au pharmacien. Chaque désaccord entre l'outil et l'équipe est enregistré, puis analysé.
Les bonnes pratiques de fabrication tiennent les modèles génératifs hors des usages critiques
La Commission européenne a mis en consultation en juillet 2025 un projet d'annexe 22 des bonnes pratiques de fabrication sur l'IA, accompagné d'une révision de l'annexe 11, qui traite des systèmes informatisés. Le projet ne vise que les modèles statiques, qui rendent toujours le même résultat pour la même entrée. Il écarte de son champ les modèles génératifs, grands modèles de langage compris, et demande de ne pas les employer dans une application critique, c'est-à-dire qui pèse directement sur la sécurité des patients, la qualité des lots ou la fiabilité des enregistrements. Au 3 octobre 2026, sa version définitive n'était pas publiée.
Hors de ces applications critiques, le projet tolère ces modèles si une personne qualifiée, formée à leur usage, répond de chaque résultat. Sur un site de production, l'IA générative prépare donc le brouillon d'une procédure, résume une déviation pour la revue qualité ou retrouve une instruction dans la documentation. Chaque usage passe par l'analyse de risque de votre système qualité avant sa mise en service, et la signature reste humaine.
| Usage | Qualification à vérifier | Ce que l'outil doit prévoir |
|---|---|---|
| Recherche dans les procédures qualité | Outil documentaire, sans donnée de patient | Citation de la version en vigueur, gestion des versions |
| Pré-tri de la littérature en pharmacovigilance | Activité encadrée par le module VI des bonnes pratiques de pharmacovigilance | Double lecture, trace des désaccords, revalidation à chaque version du modèle |
| Synthèse de comptes rendus de patients | Données de santé ; hébergeur certifié HDS si un prestataire les héberge | Stockage dans l'Union ou l'EEE, services hors préversion, journalisation |
| Entraînement ou évaluation d'un modèle sur des données de patients | Recherche dans le domaine de la santé au sens de la CNIL | Méthodologie de référence, référentiel des entrepôts ou autorisation |
| Aide à l'interprétation d'un examen | Logiciel dispositif médical, classe IIa au moins (règle 11) | Marquage CE, organisme notifié, exigences haut risque de l'AI Act au 2 août 2028 |
| Rédaction de documents BPF | Système informatisé soumis aux BPF ; projet d'annexe 22 | Usage hors applications critiques, personne qualifiée responsable du résultat |
Mise en situation : le tri hebdomadaire de la littérature en pharmacovigilance
Prenons le service de pharmacovigilance d'un laboratoire qui commercialise des médicaments en France. Pour les substances que l'EMA ne surveille pas elle-même, l'équipe lit chaque semaine les résumés remontés par sa veille et cherche les cas à déclarer. Cet exemple n'est tiré d'aucune mission : il montre la démarche pas à pas.
- Écrire avec le responsable de la pharmacovigilance la règle de tri, à partir des quatre critères d'un cas valide : un notificateur identifiable, un patient identifiable, un médicament suspecté, un effet indésirable suspecté.
- Constituer un jeu de test avec des résumés que l'équipe a déjà triés, et la décision qu'elle a prise pour chacun.
- Faire trier ce jeu par l'outil, puis examiner un par un les résumés qu'il a écartés à tort, jusqu'à ce que le responsable accepte la règle et ses seuils.
- Mettre en service en double lecture : l'outil propose, le pharmacien décide, et chaque désaccord est enregistré.
- Documenter la validation dans le système qualité, puis rejouer le jeu de test à chaque nouvelle version du modèle.
Ce que vous obtenez. Vous obtenez un tri dont les performances sont mesurées sur vos propres décisions passées, une trace que l'inspecteur peut suivre et un protocole de revalidation. Les délais de déclaration ne bougent pas : 15 jours calendaires pour un cas grave, 90 pour un cas non grave. Le gain de temps se chiffre ensuite sur vos propres volumes hebdomadaires, avec vous.
Les pièges à connaître
Chez Microsoft, le certificat HDS couvre les services Azure listés comme conformes à ISO/IEC 27001, dans des régions désignées, et exclut les services en préversion. Une fonction d'IA encore en préversion attend sa disponibilité générale, ou reste à l'écart des données de santé.
Un assistant conçu pour retrouver des procédures change de nature si un service l'interroge sur la conduite à tenir pour un patient. La destination écrite au cadrage protège la qualification ; les journaux d'usage montrent si elle tient, et un écart déclenche une nouvelle analyse.
Les fournisseurs font évoluer leurs modèles. Un outil validé sur une version se revalide sur la suivante, avec le même jeu de test et la même grille, avant toute mise en service. Le dossier de validation prévoit ce cas dès la première version.
Pour un résumé repéré par la veille hebdomadaire, le jour zéro est la date de la recherche. Une file qui attend trois jours dans un outil consomme trois des 15 jours accordés pour déclarer un cas grave.
Le projet d'annexe 22 tient l'IA générative à l'écart des étapes qui engagent la sécurité des patients, la conformité d'un lot ou la fiabilité d'un enregistrement. Libérer un lot, classer un défaut ou trancher une déviation reste hors du champ de l'IA générative ; rédiger un brouillon qu'une personne relit et signe y entre.
Détacher des développeurs IA dans vos équipes
Pour les environnements où les données de santé ne doivent pas quitter un périmètre certifié, nous pouvons détacher un ou plusieurs développeurs IA dans vos équipes, au contact de vos contraintes HDS et de vos processus qualité, afin de développer dans votre environnement conforme plutôt que d'y exporter des données.
En santé, un développeur détaché travaille dans le système qualité du client : il suit vos procédures de maîtrise des changements, rédige ses tests dans vos modèles de validation et code sur l'environnement certifié, là où restent les données. Avant son arrivée, nous fixons avec votre assurance qualité les documents qu'il produit et les revues auxquelles il participe.
Voir notre méthode et nos modèles d'engagementAncrer les usages après le déploiement
Quatre métiers héritent des outils : les chargés de pharmacovigilance, les équipes d'affaires réglementaires, l'assurance qualité et l'information médicale. Nous les formons à relire une sortie de modèle comme un document entrant : vérifier la source citée, repérer l'omission, tracer la correction dans le système qualité.
Une journée intra sur vos propres documents se facture 1 980 € HT. En France, un laboratoire ou un établissement privé peut la faire financer par son OPCO, puisque nos actions de formation sont certifiées Qualiopi. La qualification HDS d'un projet ou la validation d'un outil relèvent du conseil, que ce financement ne couvre pas.
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Masteria, cabinet spécialisé en intelligence artificielle fondé à Lyon en 2022 par Mathias Nizan, n'a qu'un seul métier : l'IA. Les missions et les formations sont menées par Mathias et par un réseau d'intervenants indépendants, expérimentés et pédagogues, qui connaissent le secteur. L'indépendance vis-à-vis des éditeurs garantit une recommandation qui suit votre intérêt, pas un catalogue. Nos études de cas et notre revue de presse montrent ce travail en situation.
Sources et références officielles
Pour vérifier nos engagements (certification qualité, financement) et approfondir l'outil concerné :
- Qualiopi, Ministère du Travail : la certification qualité qui rend nos formations finançables.
- Les OPCO, Ministère du Travail : le fonctionnement du financement de la formation par votre opérateur de compétences.